Prilenia Update März 2024
"Pridopidin zeigt konsistente Behandlungsvorteile bei unabhängigen Messgrößen, die für Patienten und Familien wichtig sind."
Neuigkeiten aus der Forschung
Prilenia plant, eine Marktzulassung in der EU zu beantragen
Am 12. März 2024 hat Prilenia eine positive Ankündigung gemacht und bekannt gegeben, dass das Unternehmen in den nächsten Monaten die Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragen wird. Dies ist ein bedeutender Schritt, da es das allererste Medikament für die Huntington-Krankheit (HK) ist, das diese kritische Phase erreicht.
In einer Pressemitteilung erläutert Prilenia seine Pläne zur Einreichung des Zulassungsantrags für Pridopidin (ein orales Medikament) für die Huntington-Krankheit.
Wie Dr. Michael R. Hayden, CEO von Prilenia, in der Pressemitteilung sagte: "Pridopidin zeigt konsistente Behandlungsvorteile bei unabhängigen Messgrößen, die für Patienten und Familien wichtig sind. Zu diesen Messgrößen gehören die alltäglichen Funktionen, die Kognition, die Motorik und der klinische Verlauf bei Menschen mit Huntington. Die Vorteile sind bei Menschen mit schwerer Huntington-Erkrankung, die keine antidopaminergen Medikamente einnehmen, deutlich erkennbar."
Astri Arnesen, Präsidentin der European Huntington Association (EHA), drückte ihre Freude über die weltweite HD-Gemeinschaft aus und erklärte: "Dies ist ein Tag zum Feiern! Nachdem Prilenia seit letztem Jahr fleißig an den Daten gearbeitet hat, hat es sich entschlossen, die Marktzulassung bei der EMA zu beantragen. Nach den gemischten Ergebnissen der PROOF-HD-Studie vom April 2023 ist die heutige Ankündigung eine wirklich fantastische Nachricht."
Es ist jedoch wichtig, auf drei entscheidende Punkte hinzuweisen:
- Pridopidin ist kein Heilmittel: Die Ergebnisse deuten auf eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs hin, aber nach bisherigem Erkenntnisstand nur bei Erkrankten, die keine Neuroleptika oder Tetrabenazine gleichzeitig einnehmen.
- Die Prüfung des Antrags nimmt Zeit in Anspruch und die EMA kann NEIN sagen.
- Wenn die EMA JA sagt, wird es dauern, bis das Medikament verfügbar ist und von den Krankenkassen bezahlt wird.
Die Einreichung eines Antrags bei der EMA erfordert eine strenge Bewertung der Ergebnisse von Prilenia, um die Wirksamkeit und Verbesserung für die Patienten zu bestätigen. Die EMA legt besonderen Wert auf Sicherheit und positive Auswirkungen des Arzneimittels und dieser Prozess kann bis zu einem Jahr dauern. Bei positiver Entscheidung wird die Marktzulassung erteilt, was jedoch weitere Verhandlungen über Marktzugang und Preisgestaltung in jedem Land erfordert. Die Frage, wer die Kosten für die Behandlung trägt und zu welchen Kosten, bleibt entscheidend.